華民公司獲得日本GMP證書(shū)
2024年08月07日 09:54????信息來(lái)源：華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司
近日，華民公司收到日本PMDA（獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)）針對(duì)注射用鹽酸頭孢吡肟和注射用頭孢曲松鈉頒發(fā)的《醫(yī)藥品適合性調(diào)查結(jié)果通知書(shū)》，這意味著華民公司已經(jīng)順利通過(guò)日本GMP定期審計(jì)，可持續(xù)向日本供貨。
此次審計(jì)為書(shū)面審計(jì)，華民公司于2023年6月根據(jù)審計(jì)要求，提交了頭孢曲松鈉和鹽酸頭孢吡肟原料藥及其制劑相關(guān)文件，涵蓋生產(chǎn)、驗(yàn)證、質(zhì)量管理等方面，歷時(shí)近一年時(shí)間，收到官方頒發(fā)的原料藥和制劑GMP證書(shū)。
日本作為PIC/S成員國(guó)，其GMP認(rèn)證水平代表了全球藥品GMP的新高度。此次GMP審計(jì)的順利通過(guò)，不僅標(biāo)志著公司質(zhì)量管理體系持續(xù)保持在國(guó)際水平，為公司已有注冊(cè)的日本產(chǎn)品持續(xù)5年供貨提供GMP基礎(chǔ)，同時(shí)也為公司產(chǎn)品進(jìn)入其它國(guó)際互認(rèn)市場(chǎng)豁免GMP檢查提供了非常有利的條件，強(qiáng)有力地推動(dòng)了公司產(chǎn)品全球業(yè)務(wù)的快速開(kāi)展。
近日，華民公司收到日本PMDA（獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)）針對(duì)注射用鹽酸頭孢吡肟和注射用頭孢曲松鈉頒發(fā)的《醫(yī)藥品適合性調(diào)查結(jié)果通知書(shū)》，這意味著華民公司已經(jīng)順利通過(guò)日本GMP定期審計(jì)，可持續(xù)向日本供貨。
此次審計(jì)為書(shū)面審計(jì)，華民公司于2023年6月根據(jù)審計(jì)要求，提交了頭孢曲松鈉和鹽酸頭孢吡肟原料藥及其制劑相關(guān)文件，涵蓋生產(chǎn)、驗(yàn)證、質(zhì)量管理等方面，歷時(shí)近一年時(shí)間，收到官方頒發(fā)的原料藥和制劑GMP證書(shū)。
日本作為PIC/S成員國(guó)，其GMP認(rèn)證水平代表了全球藥品GMP的新高度。此次GMP審計(jì)的順利通過(guò)，不僅標(biāo)志著公司質(zhì)量管理體系持續(xù)保持在國(guó)際水平，為公司已有注冊(cè)的日本產(chǎn)品持續(xù)5年供貨提供GMP基礎(chǔ)，同時(shí)也為公司產(chǎn)品進(jìn)入其它國(guó)際互認(rèn)市場(chǎng)豁免GMP檢查提供了非常有利的條件，強(qiáng)有力地推動(dòng)了公司產(chǎn)品全球業(yè)務(wù)的快速開(kāi)展。
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